為進一步在我國醫藥行業推行GMP，滿足醫藥行業凈化車間建設的需要，GMP設計規范組。國家醫藥管理局GSP委員會決定組織編寫《醫藥工業潔凈廠房設計規范》。本規范結合國內外GMP進展和醫藥工業潔凈廠房建設和使用的實踐經驗，提出了我國醫藥工業潔凈廠房設計的基本要求。各單位應遵守新建、改建、擴建工程的設計。并認真總結經驗，提出修改意見，使本規范日臻完善。為貫徹國家《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱GMP)，提出符合GMP要求的生產廠房、設施、設備的設計要求，國家醫藥管理局制定本規范。本規范適用于新建、改建和擴建的藥物制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥和包裝工序，以及直接接觸藥品的藥包材、無菌醫療器械等醫藥行業潔凈車間的設計。

總則：凈化車間五、醫藥工業設計必須執行國家有關方針政策。技術先進，保證質量、安全、實用、經濟、合理，符合節能環保要求。醫藥工業潔凈廠房的設計既要滿足當前產品生產的工藝要求，又要適當考慮未來生產發展和工藝改進的需要。利用原有建筑和設施進行清潔技術改造時，可根據生產工藝要求和實際，充分利用現有技術設施，符合因地制宜的原則。潔凈藥廠建筑的設計應為建造、安裝、維護、管理、檢修、檢測和安全運行創造必要的條件。除本規范外，制藥潔凈廠房的設計還應滿足國家現行標準、規范和規程的相關要求。

生產區域的環境參數：為了保證藥品的生產質量，防止生產環境對產品的污染，生產區域必須符合規定的環境參數標準。工業潔凈室和潔凈區應以顆粒物和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境的參數如溫度、濕度、新風量、形差、照度、噪聲場等進行必要的規定。空氣中不應有有礙藥品質量和人體健康的難聞氣味或氣體。

環境參數設計要求：制藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度按規定分為三個等級。工業潔凈車間空氣潔凈度等級空氣潔凈度等級粉塵濃度細菌濃度粉塵粒徑(微米)粉塵顆粒數(個/m3)沉降菌( cm皿0.5h)浮游菌(個/m3)等級1000.5350015 0 10000等級0.5350000 00 100000等級0.5350000010500 000520000大于2.空氣潔凈度的測試以靜態條件為基礎，測試方法應符合國家醫藥管理行業潔凈室和潔凈區懸浮粒子測試方法中的相關規定；3.對于空氣潔凈度等級為100級的潔凈室，室內大于等于5m的塵粒數要多次采樣，只有多次出現，測試值才算可靠。

藥品生產過程和環境區域的空氣潔凈度等級應根據相關國家CMP法規確定；室內溫度和濕度應滿足以下要求：

一、生產過程對溫度、濕度無特殊要求時，宜穿干凈的工作服，無不適感。

二、生產過程對溫度和濕度有特殊要求的，應按工藝要求確定。潔凈室應保持一定量的新風量，其值應為下列風量中的最大值：

1.非單向流潔凈室總風量的10 ~ 30%，單向流潔凈室總風量的2 ~ 4%；

2.補償室內廢氣和維持室內正壓所需的新風量；3.保證室內每小時新風量不小于40m

3.潔凈室必須保持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區之間、潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa，潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。青霉素等特殊藥品生產的潔凈區和固體口服制劑配制、制粒、壓片過程的潔凈區的氣壓控制應符合要求。潔凈室和潔凈區應根據生產要求提供足夠的照明。主演播室一般照明的照度值不應低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化室、物料凈化室可小于300LX，但不小于150LX。對于照度要求高的部位，可以增加局部照明。動態測試期間，室內噪聲水平不應超過75dBA。噪聲控制設計不應影響潔凈室的潔凈條件。