“GMP”是Goodman ?Manufacturing ?Practice的英文縮寫，中文意思是“良好的操作規范”或“良好的制造標準”。它是一個獨立的管理體系，在生產過程中特別重視產品質量和健康安全的實施。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。它要求企業從原料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面都要符合國家相關法律法規的衛生質量要求。并形成一套可操作的規范，幫助企業改善企業的衛生環境，及時發現生產過程中的問題并進行改進。簡言之，GMP要求食品生產企業具有良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測體系，以確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

GMP認證工作程序

1.責任和權力

1.1國家醫藥產品管理局負責國家藥品GMP認證。國家醫藥產品管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承擔藥品GMP認證的具體工作。

1.2各省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品GMP認證申請資料的初審和日常監督管理。

2.認證申請和數據審查

3.2.1申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交《藥品GMP認證申請書》，并按照《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時提交相關材料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到申報材料之日起20個工作日內，對申報材料進行初審，并將初審意見和申報材料報送國家醫療器械管理局安全監管司。

und-position:initial initial;background-repeat:initial initial;">2.2認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。?

2.3局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。?

2.4局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。?

3、制定現場檢查方案?

4、3.1對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。?

3.2局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。?

3.3檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

4、現場檢查

4.1現場檢查實行組長負責制。?

4.2省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。?

4.3局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。?

4.4首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。?

4.5檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。?

4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。?

4.7檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。?

4.8未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。?

4.9被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。?

4.10檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。?

4.11如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

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