GMP設(shè)計(jì)規(guī)范為《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，結(jié)合了國(guó)內(nèi)外GMP的進(jìn)展和我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)和使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的國(guó)際水平和我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)，提出了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求。與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》相比，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)和特殊要求。
結(jié)合制藥行業(yè)GMP的具體情況，對(duì)藥廠廠址的選擇、總平面布置、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明和解釋。可操作性很強(qiáng)。
《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的對(duì)比：
-
適用范圍：《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》不同。《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于“藥物制劑、原料藥及藥包材、無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥行業(yè)新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房”的設(shè)計(jì)，包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)，《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》不適用于“以細(xì)菌為控制對(duì)象的生物潔凈室”。
2.潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)
? (1）從兩規(guī)范的空氣潔凈度等級(jí)劃分以及 相應(yīng)的控制指標(biāo)來(lái)看：兩規(guī)范的空氣潔凈度等級(jí)劃分以及對(duì)大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。兩者對(duì)大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。?
（2）溫濕度?：《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》按潔凈度等級(jí)規(guī)定了溫濕度的范圍。生產(chǎn)工藝有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。?
《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》對(duì)溫濕度的規(guī)定人員凈化用室和生活用室溫度為16～28℃。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。?
（3）噪聲級(jí)：兩者在噪聲級(jí)上也有很大區(qū)別。?
3.廠址選擇和總平面布置:醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大，對(duì)環(huán)境的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周圍環(huán)境的大氣含塵、含菌濃度要低，水質(zhì)要好。對(duì)于某些特殊藥品的廠房，如青霉素類等，其總平面布置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染；原藥和制劑產(chǎn)品兼有的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)；三廢處理、鍋爐房等有嚴(yán)重 污染的區(qū)域應(yīng)置于廠房的最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并相應(yīng)的保護(hù)措施；廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則。?
??
