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成都醫藥工業潔凈廠房設計,為進一步在我國醫藥行業推行GMP,滿足醫藥行業潔凈廠房的需要,GMP設計規范組。國家醫藥管理局GSP委員會決定組織編寫《醫藥工業潔凈廠房設計規范》。本規范結合國內外GMP進展和醫藥工業潔凈廠房建設和使用的實踐經驗,提出了我國醫藥工業潔凈廠房設計的基本要求。各單位應遵守新建、改建、擴建工程的設計。并認真總結經驗,提出修改意見,使本規范日臻完善。為貫徹國家《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱GMP),提出符合GMP要求的生產廠房、設施、設備的設計要求,國家醫藥管理局制定本規范。本規范適用于新建、改建和擴建的藥物制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥和包裝工序,以及直接接觸藥品的藥包材、無菌醫療器械等醫藥行業潔凈車間的設計。
四川潔凈室工程技術的應用,潔凈室的氣流速度/換氣次數一直是潔凈室設計中關注的問題。隨著潔凈室污染源控制效果和最終過濾器效率的提高,關于相關規范和導則的推薦值或參考值是否偏于保守的討論已有很多。FFU在應用中人們所擔心的噪音、損壞、維護等問題在實踐中得到了解決。
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